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Psychiatrische Erkrankungen als unerwünschte Arzneimittelwirkung von Mirena®

Mirena® ist ein Intrauterinpessar (Hormonspirale zur Verhütung) mit einem Gestagenreservoir (Wirkstoff: Levonorgestrel), das zur Kontrazeption und zur Behandlung von Hypermenorrhö (starke Menstruationsblutung) zugelassen ist.

Laut Fachinformation müssen die Patientinnen vor der Einlage über die Risiken bei der Anwendung aufgeklärt werden. Dafür hält der Hersteller ein Formular bereit, mit dem unerwünschte Nebenwirkungen gemeldet werden können. Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen können sein:

  • Veränderungen der Monatsblutung (neben leichteren und selteneren auch häufige, verlängerte oder verstärkte Blutungen
  • vergrößerte Follikel (Eierstockzysten)
  • Infektionen des kleinen Beckens
  • ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko
  • die Gefahr der Uterusperforation (Durchstoßen der Gebärmutterwand)
  • Dagegen fehlt ein Hinweis auf psychiatrische Erkrankungen

Im deutschen Spontanmeldesystem, einer gemeinsamen Datenbank von BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und AkdÄ (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft) sind mit Stand Januar 2009 2129 Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu der Hormonspirale Mirena® erfasst worden – davon betreffen die meisten einer Uterusperforation! Daneben liegen auch Meldungen zu psychiatrischen UAW vor, wie z.B. Depressionen, Panikattacken und Angst, Schlafstörungen und Unruhe, Stimmungsschwankungen.

Eine betroffene Frau bemängelt die fehlende Aufklärung der Ärzte hinsichtlich dieser unerwünschten Nebenwirkungen. Sie bekam nach Einlage von Mirena® u.a. Panikattacken und Angstgefühle. Erst nach Monaten konnte ein Zusammenhang zwischen den Beschwerden und Mirena® hergestellt werden. Nach Entfernung der Hormonspirale trat eine deutliche Besserung ihres Befindens ein.

Gynäkologen müssen auf mögliche psychiatrische UAW wie depressive Verstimmungen, Nervosität, verminderte Libido und Stimmungsschwankungen hinweisen, die laut Fachinformation häufig auftreten. Bei einer bestehenden Depression sollte andererseits im Rahmen der Anamnese auch nach Mirena® gefragt werden.

Literatur hierzu:

  1. Bayer-Vital GmbH: Fachinformation „Mirena®“. Stand: August 2007.
  2. Bayer-Vital GmbH: Verhütung mit Mirena® (Intrauterinpessar mit Hormonabgabe). Dokumentation über Patientenaufklärungsgespräch und Einverständnisbogen. Stand: Januar 2007.
  3. Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Risiken der Uterusperforation und Expulsion von Mirena®, einem Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessar. Dtsch Arztebl 2002; 99: A 3286–7.
  4. Bayer-Vital GmbH: Fachinformation „Mirena®“. Stand: August 2007.

Quelle: Deutsches Ärzteblatt

Wer nun meint, das es nur zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei dieser Hormonspirale Mirena® kommen kann, sollte sich vor dem Einsetzen einer der neuesten Exemplare genauestens informieren. Hier ein Beispiel:

Kyleena® (Stand März 2017)

Perforation

Eine Perforation oder Penetration des Uterus oder der Zervix kann durch ein IUS wie Kyleena verursacht werden, sie erfolgt meist während der Insertion (Einsetzen). Eine große, prospektive Post-Marketing-Studie zeigte, dass das Risiko einer Uterusperforation insbesondere dann erhöht ist, wenn die Insertion postpartal oder während der Stillzeit erfolgt. Dabei fand sich eine Risikoerhöhung bis 36 Wochen nach einer Entbindung.

Unterleibsinfektionen

Im Allgemeinen ist die Rate an Unterleibsinfektionen während der ersten 3 Wochen nach Insertion (Einsetzen) eines IUD’s am höchsten. Auch in den klinischen Studien mit Kyleena wurden entzündliche Erkrankungen des Beckens häufiger zu Beginn der Anwendung beobachtet. Risikofaktoren für Unterleibsinfektionen (z.B. Verkehr mit mehreren Sexualpartnern, sexuell übertragbare Infektionen, PIDs in der Anamnese) sind daher gründlich zu evaluieren. Unterleibsinfektionen können ernsthafte Folgen haben und die Fertilität beeinträchtigen sowie das Risiko ektopischer Schwangerschaften (ausserhalb der Gebärmutter) erhöhen. In den klinischen Studien lag die Gesamtinzidenz ektopischer Schwangerschaften unter Kyleena bei ca. 0.20 pro 100 Frauenjahre.

Thromboembolische Ereignisse (Thrombose)

Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt/Herzinfarkt oder Apoplexie/Schlaganfall) bei der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ( eine Form der Empfängisverhütung  durch östrogen- und/oder gestagenhaltige Präparate). Gemäß neuester Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Kyleena) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.

Mammakarzinom (Brustkrebs)

Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHC nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin.

Für Gestagen-Monopräparate wie Kyleena ist die verfügbare Datenlage zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen.

Lebererkrankungen

ln seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Kyleena enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.

Diabetes mellitus:

Levonorgestrel kann, auch bei niedriger Dosierung, die Glukosetoleranz (unzureichende Regulation des Blutzuckers nach der Nahrungsaufnahme) beeinträchtigen………

Unerwünschte Wirkungen:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sehr häufig: Vulvovaginitis (Scheidenentzündung) (24.3%).

Häufig: Infektionen des oberen Genitaltrakts.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Depressive Verstimmungen/Depression.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kopfschmerzen (12.9%).

Häufig: Migräne.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Bauchschmerzen (13.3%)

Häufig: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Akne (14.1%), Seborrhoe (Überproduktion von Hautfetten durch die Talgdrüsen).

Häufig: Alopezie (Haarlosigkeit an Körperstellen)

Gelegentlich: Hirsutismus (vermehrte Behaarung (z.B. Bartwuchs, Brusthaare) bei Frauen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr häufig: Veränderte Blutungen (>50%), (wie verstärkte oder abgeschwächte Menstruationsblutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe), Ovarialzysten (22.2%).

Häufig: Fluor vaginalis (Scheidenausfluss), Unterleibsschmerzen, Dysmenorrhoe (Regelschmerzen), Brustschmerzen/Brustspannen, Ausstoßung des IUS (komplett oder partiell).

Selten: Uterusperforation (Durchstoßen der Gebärmutterwand) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen»)

Quelle: compendium

Dies ist nur ein Ausschnitt aus dem Kompendium über Kyleena®

Die komplette Fachinformation über Kyleena könnt Ihr hier lesen.

Wenn Ihr beabsichtigt, Euch eine dieser Spiralen zur Verhütung einsetzen zu lassen, übernehmt bitte soviel Verantwortung für Euch und Eure Lieben und holt Informationen über die Vor- und Nachteile, unerwünschten Arzneimittelwirkungen und auch langfristigen Nebenwirkungen ein. Es geht um Eure Gesundheit – um Euren Körper – um Euer Leben, denkt bitte daran!!!

Es grüßt Euch ganz herzlich

Freija

 

Ein Kommentar zu Psychiatrische Erkrankungen als unerwünschte Arzneimittelwirkung von Mirena®

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